山西省天镇县民生医院有限公司涉嫌使用过限的医疗器械被处罚

根据信用中国（山西）信用公示：

行政相对人名称：山西省天镇县民生医院有限公司

行政处罚决定文书号: 天市监处罚﹝2025﹞111号

处罚类别: 罚款;没收非法财物

违法事实: 2025年10月28日，天镇县市场监督管理局执法人员陪同大同市医疗器械检查组人员对山西省天镇县民生医院有限公司进行医疗器械安全检查时，发现检验室存放医疗器械的冰箱里存放的高密度脂蛋白胆固醇校准品1瓶（标示生产批号：23101378M3，生产日期：20231030，失效日期：20241029。）因上述医疗器械已超过其外包装标示的使用期限，2025年10月28日，经报请局领导审批获准，向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（天市监强制〔2025〕35号）及《扣押财物清单》。

现场未能提供其购进票据，供货者资质证明材料及合格证明文件。现场未能提供医疗器械进货查验记录制度文件及相应记录。经报局领导批准，于2025年10月30日对当事人的上述行为进行立案调查。执法人员对山西省天镇县民生医院有限公司的器械科负责人姚文学进行了询问调查，当事人向我局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌经营超过使用期限的医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年11月5日案件调查终结。

经查，当事人在其检验室存放医疗器械的冰箱里存放的上述医疗器械，当事人不能提供其购进票据，供货者资质证明材料及合格证明文件。

当事人也不能提供医疗器械进货查验记录制度文件及进货查验记录，因当事人在使用时未建立并执行进货查验记录制度，也不能提供医疗器械的使用记录，所以无法确定其货值及违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：

1、检验室存放医疗器械图片1张，证明当事人涉嫌使用过限的医疗器械；

2、当事人的《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人授权委托书材料，被委托人身份证复印件各一份，证明当事人主体资格；

3、《天镇县市场监督管理局现场笔录》一份，证明执法人员在当事人经营场所现场检查的情况；

4、《天镇县市场监督管理局实施强制措施决定书》（天市监强制[2025]35号）、《天镇县市场监督管理局财物清单》（编号:天市监物[2025]35号）、《天镇县市场监督管理局送达回证》各1份，证明执法人员对当事人使用过期的医疗器械进行扣押的事实；

5、《天镇县市场监督管理局询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的数量、及其不能提供进货查验记录的事实。以上证据均经过当事人签字确认。

处罚依据: 《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十六条/第三项;《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十九条/第三项

处罚内容:

1、没收违法生产经营使用的医疗器械；

2、罚款人民币贰仟元整（¥2000.00）。

处罚决定日期: 2025/11/24

处罚机关: 天镇县市场监督管理局

处理过期的医疗器械需要遵循严格的法规程序，确保安全、环保和合规。

处理步骤：

确认过期：一旦发现医疗器械过期，使用单位应立即停止使用该器械，并从使用场所撤离，以防止误用。

评估和记录：对过期医疗器械进行评估，记录其名称、数量、过期日期等信息，以便后续跟踪和处理。

合法处置：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的注册人和备案人应选择具有相关资质的废物处理单位进行销毁，确保过期医疗器械得到安全、环保的处理。

分类和封装：将过期医疗器械按照类型进行分类，并对可能含有有害物质的器械进行专业封装，以防止在处理过程中对环境和人员造成伤害。

运输和销毁：将封装好的过期医疗器械运输到指定的销毁地点，选择合适的销毁方法，如燃烧、化学分解或高压灭菌等。

记录和证明：销毁完成后，销毁机构应出具销毁证明，并保存销毁记录以备查验。